Οι νέες τεχνολογίες στην ιατρική και η νομική τους αντιμετώπιση

Της Αλεξιάννας Τσότσου

Η ταχύτατη εξέλιξη της τεχνολογίας έχει δώσει νέο περιεχόμενο στους παραδοσιακούς προβληματισμούς του ιατρικού δικαίου. Από την ποινική και αστική ευθύνη των ιατρών, η ιατρική ακριβείας και η τεχνητή νοημοσύνη στην ιατρική πράξη έχουν φέρει στο προσκήνιο την ανάγκη προστασίας των προσωπικών δεδομένων και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στα πλαίσια της βιοηθικής, αλλά και την πιθανή ευθύνη από πράξεις και παραλείψεις των ρομπότ.

Η τεχνολογία σημειώνει αλματώδη πρόοδο σε όλους τομείς και φυσικά η ιατρική δεν θα μπορούσε να απουσιάζει από αυτούς. Η αξιοποίηση της τεχνολογίας στην ιατρική έχει ως στόχο την πληρέστερη κατανόηση του ανθρώπινου οργανισμού και την εφαρμογή καινοτόμων τεχνικών που εξασφαλίζουν την εξατομικευμένη πρόληψη και θεραπεία σε μια πληθώρα περιπτώσεων.

Η ιατρική ακριβείας, η χαρτογράφηση του ανθρώπινου γονιδιώματος και η χρήση της τεχνητής νοημοσύνης μέσω της ρομποτικής ιατρικής είναι πρωτοποριακές εξελίξεις, οι οποίες ωστόσο γεννούν πολλά ερωτηματικά τόσο σε επίπεδο ηθικής όσο και ως προς τη νομική τους αντιμετώπιση. Τα ερωτηματικά αυτά έχουν να κάνουν αφενός με την προστασία των προσωπικών δεδομένων και αφετέρου με ενδεχόμενη παραβίαση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων αλλά και τις έννομες συνέπειες από την πιθανή ή μη αστική ευθύνη των λεγόμενων ηλεκτρονικών προσώπων.

Απαγόρευση διακρίσεων

Η ανάδυση νέων τεχνολογικά προηγμένων πρακτικών στην ιατρική πράξη έχει θέσει επί τάπητος το ζήτημα των διακρίσεων στην παροχή ιατρικής φροντίδας και του κατά πόσο είναι εφικτό να έχουν όλοι οι πολίτες ίση πρόσβαση σε εξελιγμένα προληπτικά και θεραπευτικά σχήματα. Ο προβληματισμός αυτός προκύπτει από την κοινωνική διάσταση που αποδίδεται στην υγεία στα περισσότερα Συντάγματα. Στο ελληνικό Σύνταγμα, το κοινωνικό δικαίωμα στην υγεία κατοχυρώνεται στο άρθρο 21 παρ. 3, σύμφωνα με το οποίο το κράτος έχει υποχρέωση φροντίδας της υγείας όλων των πολιτών, τηρώντας κριτήρια ίσης πρόσβασης σε θεραπευτικά μέσα.

Ίση πρόσβαση σημαίνει, μεταξύ άλλων, τον αποκλεισμό διακρίσεων των πολιτών, με βάση τα φυσικά τους χαρακτηριστικά. Από την κοινωνική διάσταση του δικαιώματος στην υγεία απορρέει και η απαγόρευση των αθέμιτων διακρίσεων μεταξύ των πολιτών, υπό την έννοια ότι πρέπει να διασφαλίζονται ίσες ευκαιρίες θεραπευτικής φροντίδας για όλο τον πληθυσμό. Τη σχετική ευθύνη έχει το κράτος, προσαρμόζοντας ανάλογα την κατανομή των πόρων για την υγεία, είτε απευθείας, κυρίως με χρηματοδότηση της έρευνας, είτε με την ασφαλιστική νομοθεσία.

Ο αποκλεισμός γενετικών διακρίσεων κατοχυρώνεται και στο άρθρο 11 της Σύμβασης του Οβιέδο, σύμφωνα με το οποίο στα πλαίσια της ιατρικής πράξης απαγορεύεται οποιασδήποτε μορφής διάκριση επί τη βάσει της γενετικής ταυτότητας του ατόμου. Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι η κατηγοριοποίηση του πληθυσμού με κριτήριο το γενετικό προφίλ, στην προσπάθεια να αναπτυχθούν είτε οι καταλληλότερες θεραπείες με συμβατικά φάρμακα είτε νέα θεραπευτικά μέσα, όπως στην περίπτωση της φαρμακογονιδιωματικής, είναι συμβατή με τις γενικές αυτές προβλέψεις και δεν θεωρείται ότι αποτελεί γενετική διάκριση εις βάρος του ατόμου.

Ιατρικά προσωπικά δεδομένα και GDPR

Οι εξελίξεις στην ιατρική σε συνδυασμό με την αξιοποίηση της τεχνολογίας φέρνουν στο προσκήνιο πιο επίκαιρο από ποτέ το ζήτημα της προστασίας των προσωπικών δεδομένων στους τομείς της ηλεκτρονικής υγείας και της ιατρικής ακριβείας, οι οποίοι σχετίζονται με την εύκολη συγκέντρωση και την ανάγκη επεξεργασίας μεγάλου όγκου προσωπικών δεδομένων στα πλαίσια της ερευνητικής, προληπτικής και θεραπευτικής ιατρικής.

Ήδη από το 1997, με το νόμο 2472/1997 είχε τεθεί επί τάπητος η νομική ρύθμιση του ηλεκτρονικού φακέλου ασθενούς, ο οποίος εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα ιατρικών και άλλων πληροφοριών των ατόμων με στόχο την αποδοτικότερη θεραπεία τους. Φυσικά, από τότε μέχρι σήμερα το πλαίσιο πρόσβασης και διαχείρισης των προσωπικών δεδομένων έχει αλλάξει ραγδαία, όπως άλλωστε αποτυπώνεται και στο Γενικό Κανονισμό για την Προστασία των Προσωπικών Δεδομένων (GDPR), ο οποίος πλέον διέπει την αυτοματοποιημένη επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

Τα ιατρικά δεδομένα συνιστούν ειδική κατηγορία και ως ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα υπόκεινται σε αυστηρότερο καθεστώς προστασίας. Το θέμα επανήλθε στην επικαιρότητα με την πανδημία του κορωνοϊού, η διαχείριση της οποίας απαιτεί την εκτεταμένη επεξεργασία ιατρικών προσωπικών δεδομένων ενός τεράστιου όγκου υποκειμένων, και απασχόλησε την Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων.

Με την υπ’ αριθμόν 5/2020 απόφαση της Ολομέλειας, η Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων εξέδωσε τις Κατευθυντήριες Γραμμές για την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο της διαχείρισης του COVID-19, στις οποίες καταλήγει σε ενδιαφέροντα συμπεράσματα που είναι χρήσιμα σε ένα ευρύτερο πλαίσιο και όχι μόνο αναφορικά με την αντιμετώπιση επειγουσών απειλών για τη δημόσια υγεία.

Σε αυτές, η Ανεξάρτητη Αρχή επισημαίνει τις νομικές βάσεις που ορίζονται στο άρθρο 6 του GDPR για τη δυνατότητα επεξεργασίας των προσωπικών δεδομένων χωρίς τη συναίνεση του υποκειμένου, όπως μεταξύ άλλων η εκπλήρωση καθήκοντος που εκτελείται για το δημόσιο συμφέρον, η διαφύλαξη ζωτικού συμφέροντος του υποκειμένου, η έννομη υποχρέωση του υπεύθυνου επεξεργασίας, η ιατρική εκτίμηση για την ικανότητα προς εργασία του εργαζομένου ή η ιατρική διάγνωση και η παροχή υγειονομικής ή κοινωνικής περίθαλψης.

Πάντως, η πιο αξιοσημείωτη παρατήρηση που προκύπτει από αυτό το κείμενο είναι ότι σύμφωνα με την Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων το δικαίωμα στην προστασία των δεδομένων δεν είναι απόλυτο, αλλά πρέπει να εκτιμάται σε σχέση με τη λειτουργία του στην κοινωνία και να σταθμίζεται σε σχέση με άλλα θεμελιώδη δικαιώματα σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας.

«Ο GDPR δεν προσφέρει τις απαιτούμενες εγγυήσεις για το πολύπλοκο θέμα της εξισορρόπησης της προστασίας των προσωπικών δεδομένων με την ανάγκη κυκλοφορίας τους στα πλαίσια της ιατρικής ακριβείας και της ηλεκτρονικής υγείας.»

Υπό αυτή την προοπτική, η έννοια της συγκατάθεσης στην επεξεργασία των ευαίσθητων ιατρικών προσωπικών δεδομένων καθίσταται αρκετά θολή. Αν, μάλιστα, λάβει κανείς υπόψη του ότι στις προαναφερθείσες νομικές βάσεις του άρθρου 6 προστίθεται και η νομική βάση του άρθρου 9 παρ. 2 στοιχείο η’ για την παροχή ιατρικών υπηρεσιών, η οποία δίνει το δικαίωμα στο ιατρό να επεξεργασθεί τα ιατρικά προσωπικά δεδομένα του ασθενούς ακόμα και χωρίς τη συγκατάθεσή του, έτσι ώστε να είναι υποχρεωμένος σε κάθε περίπτωση να του παράσχει ιατρική φροντίδα, γίνεται σαφές ότι ο GDPR δεν προσφέρει τις απαιτούμενες εγγυήσεις για ένα τόσο πολύπλοκο θέμα, όπως είναι η εξισορρόπηση της προστασίας των προσωπικών δεδομένων με την ανάγκη κυκλοφορίας των δεδομένων με στόχο την αξιοποίηση των δυνατοτήτων της ιατρικής ακριβείας και της ηλεκτρονικής υγείας.

Ανθρώπινα δικαιώματα και βιοϊατρική

Ένα διαχρονικό ζήτημα, το οποίο γίνεται ολοένα πιο επίκαιρο με την πρόοδο που συντελείται στη βιοϊατρική, είναι η προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων σε έναν τομέα, ο οποίος εξελίσσεται συνεχώς και ανοίγει νέους ορίζοντες. Το γενικό πλαίσιο έχει τεθεί με τη Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική (Σύμβαση Οβιέδο), η οποία κυρώθηκε στην Ελλάδα με το νόμο 2619/1998.

Η Σύμβαση του Οβιέδο παρέχει ένα γενικό πλαίσιο για την προστασία της αξιοπρέπειας του ατόμου σε σχέση με τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής, ρυθμίζοντας σειρά δικαιωμάτων, όπως το δικαίωμα της υποχρεωτικής συναίνεσης του ατόμου για την επέμβαση στην υγεία του (άρθρο 5) και το δικαίωμα ενημέρωσης (άρθρο 10), ενώ είναι αξιοσημείωτο ότι επιτρέπει την εξέταση του γενετικού υλικού του ανθρώπου μόνο για λόγους διάγνωσης νόσου, ανίχνευσης γενετικής προδιάθεσης ή δεκτικότητας για νόσο και διενέργειας επιστημονικής έρευνας σχετικής με την υγεία και υπό την προϋπόθεση κατάλληλης συμβουλευτικής (άρθρο 12).

Μάλιστα, η Σύμβαση απαγορεύει την ιατρική επέμβαση στα ανθρώπινα γονίδια, ώστε να τροποποιηθεί το γενετικό υλικό των απογόνων ή να καθορισθεί το φύλο του παιδιού (άρθρα 13 και 14), δίνοντας ξεκάθαρη νομική απάντηση στους αντίστοιχους ηθικούς προβληματισμούς.

Πάντως, όσον αφορά στη βιοϊατρική και τις ποικίλες εφαρμογές της, η Σύμβαση του Οβιέδο δεν είναι δυνατόν να καλύψει όλα τα ζητήματα που ενδέχεται να ανακύψουν στο μέλλον. Επιπλέον, ένα μειονέκτημά της είναι ότι περιέχει περισσότερο γενικές κατευθυντήριες γραμμές παρά εξειδικευμένες ρυθμίσεις. Για παράδειγμα, η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής στην Ελλάδα έχει επανειλημμένα επισημάνει ότι το δικαίωμα συναίνεσης του άρθρου 5 απαιτεί σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως για παράδειγμα στη λήψη βιολογικών δειγμάτων ανθρώπου  για έρευνα, ειδικότερο νομοθετικό πλαίσιο, το οποίο θα επιλαμβάνεται συγκεκριμένων προβλημάτων και συγκρούσεων που ανακύπτουν στην πράξη.

Ρομποτική ιατρική και αστικό δίκαιο

«Η χρήση ρομπότ στην ιατρική πράξη αποτελεί καθημερινότητα σε πολλούς κλάδους, οπότε η πιθανή νομική αναγνώρισή τους αποτελεί ένα φλέγον ζήτημα που θα μας απασχολήσει στο μέλλον.»

Ένα θέμα που θα μας απασχολήσει ιδιαίτερα στο μέλλον είναι η ενδεχόμενη αστική ευθύνη των ηλεκτρονικών προσώπων. Η χρήση ρομπότ στην ιατρική πράξη αποτελεί πλέον καθημερινότητα σε πολλούς κλάδους, οπότε η πιθανή νομική αναγνώρισή τους αποτελεί ένα φλέγον ζήτημα, το οποίο βέβαια ακόμα βρίσκεται σε πολύ πρώιμα στάδια επεξεργασίας και ωρίμανσης. Το ερώτημα που ανακύπτει είναι ποια είναι η νομική θέση των ηλεκτρονικών προσώπων και αν αυτά θα πρέπει να θεωρούνται ως φυσικά ή νομικά πρόσωπα, ζώα ή αντικείμενα, στα πλαίσια μάλιστα της ολοένα και μεγαλύτερης αυτονομίας τους, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πράξεις και παραλείψεις που θα προκαλέσουν ζημιές σε τρίτους.

Η αυτονομία αυτή δεν είναι σενάριο επιστημονικής φαντασίας, αφού πλέον τα ρομπότ νέας γενιάς είναι εξοπλισμένα με ικανότητες προσαρμογής και μάθησης, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απρόβλεπτη διάδραση των εργαλείων τεχνητής νοημοσύνης με το περιβάλλον τους.

Φυσικά, με την παραδοσιακή θεωρία της αστικής ευθύνης, μόνο φυσικά ή νομικά πρόσωπα μπορούν να φέρουν ευθύνη για τις υπαίτιες πράξεις ή παραλείψεις τους, όμως η αντιμετώπιση αυτή αποδεικνύεται ελλιπής και για έναν ακόμη λόγο πέρα από την αυτονομία των ρομπότ, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αποκλεισμό της ευθύνης  όλων των υπόλοιπων εμπλεκόμενων προσώπων. Ακόμα, λοιπόν, και αν θεωρηθεί ότι στα πλαίσια της ρομποτικής ιατρικής το ρομπότ μπορεί απόλυτα να ελεγχθεί και συνεπώς πιθανή ζημιογόνος πράξη ή παράλειψη καταλογίζεται σε συγκεκριμένο πρόσωπο, απομένει το ερώτημα ποιο είναι αυτό το πρόσωπο. Είναι ο γιατρός, ο οποίος χρησιμοποίησε πλημμελώς το εργαλείο τεχνητής νοημοσύνης ή ο σχεδιαστής και ο κατασκευαστής του;

Σύμφωνα με το ισχύον νομικό καθεστώς της αστικής ευθύνης, η ευθύνη θα μπορούσε καταρχάς να αποδοθεί στο γιατρό, εφόσον αποδεικνυόταν ότι δεν επέδειξε την επιμέλεια που όφειλε, όμως σε αυτή την προσέγγιση εγείρεται το ερώτημα ποιο είναι το πρότυπο επιμέλειας των ιατρών στην ιατρική πράξη που καθοδηγείται από την τεχνητή νοημοσύνη, οπότε αναδεικνύεται περαιτέρω η ανάγκη θέσπισης ελάχιστων επαγγελματικών προϋποθέσεων που πρέπει να πληρούν οι γιατροί, ώστε να τους επιτρέπεται η χρήση ρομπότ. Από την άλλη, η εξωσυμβατική ευθύνη του κατασκευαστή των ρομπότ, με την οποία εκτός από την εθνική νομοθεσία έχει ασχοληθεί εκτεταμένα εδώ και χρόνια και η ευρωπαϊκή (π.χ. Οδηγία 85/374 ΕΟΚ), καλύπτει ζημία που προκαλείται μόνο από κατασκευαστικά ελαττώματα του ρομπότ.

Όλα αυτά τα πολύπλοκα ζητήματα αποτυπώθηκαν στην Έκθεση Επιτροπής Νομικών Θεμάτων του Ευρωκοινοβουλίου, η οποία δημοσιεύθηκε την 31η Μαΐου 2016 και περιέχει συστάσεις προς την Επιτροπή, έτσι ώστε αυτή να προβεί σε νομοθετική πρωτοβουλία με ρυθμίσεις αστικού δικαίου στον τομέα της ρομποτικής. Παρόλο που ο εκ βάθρων μετασχηματισμός της αστικής ευθύνης και η απόδοση νομικής προσωπικότητας στα ρομπότ είναι προφανώς μια εξέλιξη που απέχει αρκετά από τη σημερινή και άμεσα μελλοντική νομική πραγματικότητα, θα είναι πολύ ενδιαφέρον να παρακολουθήσουμε ποια βήματα θα γίνουν σταδιακά προς αυτή την κατεύθυνση.

Αθανάσιος Παναγιώτου, Υποψήφιος Δ.Ν., LL.M. Queen Mary University of London, Μέλος Δ.Σ. European Association of Health Law, Δικηγόρος Παρ’ Εφέταις, Adjunct Professor The American College of Greece-Deree

  • Με ποιον τρόπο μπορεί η τεχνητή νοημοσύνη να συμβάλλει στην αντιμετώπιση της πανδημίας του COVID-19 και ποια νομικά ζητήματα θα ανακύψουν σε μια τέτοιου είδους αξιοποίηση της τεχνολογίας;

Με βάση τον τεράστιο όγκο ιατρικών δεδομένων για τον COVID-19 που διαθέτουμε και την ανάπτυξη τεχνικών μηχανικής μάθησης, θα μπορούσαν να εφαρμοστούν εργαλεία για τη βελτίωση της παροχής κλινικής φροντίδας, την ιατρική έρευνα και την αποτελεσματικότητα των διαγνωστικών και θεραπευτικών προσεγγίσεων. Η δυνατότητα της τεχνητής νοημοσύνης να μαθαίνει από έναν μεγάλο όγκο δεδομένων και να αναγνωρίζει σε αυτόν μοτίβα μπορεί να αξιοποιηθεί σημαντικά στο πλαίσιο της αντιμετώπισης του COVID-19.

Ωστόσο, ανακύπτουν σημαντικά νομικά ζητήματα. Πρώτον, αναδεικνύεται η ανάγκη νομοθετικής ρύθμισης της τεχνητής νοημοσύνης. Πώς θα εξασφαλίσουμε ότι οι σχετικοί αλγόριθμοι θα είναι υψηλής ποιότητας, θα κάνουν, δηλαδή, όσα «υπόσχονται», σωστά και με ασφάλεια; Δεύτερον, παρόλο που το υφιστάμενο πλαίσιο αστικής ευθύνης καλύπτει τα περισσότερα μελλοντικά σενάρια, η τεχνητή νοημοσύνη θα εγείρει πολύπλοκα ζητήματα. Τι συμβαίνει, όταν οι ιατροί ακολουθούν λανθασμένη προσέγγιση λόγω σφάλματος αλγορίθμου;

Είναι η παραδοσιακή θεωρία της αστικής ιατρικής ευθύνης επαρκής για την αντιμετώπιση ζημίας που προκαλείται από συστήματα τεχνητής νοημοσύνης; Ποιος θα πρέπει να υπέχει αστική ευθύνη για την παροχή πλημμελούς ιατρικής φροντίδας; Μόνο ο ιατρός ή το νοσοκομείο που χρησιμοποίησε το εργαλείο τεχνητής νοημοσύνης; Ποιο θα είναι το πρότυπο επιμέλειας για την αξιολόγηση της συμπεριφοράς του ιατρού ως αμελούς ή μη; Θα πρέπει αυτός που σχεδίασε τον αλγόριθμο να υπέχει αστική ευθύνη;

Τρίτον, δεδομένου ότι οι εταιρείες επενδύουν σημαντικά ποσά στην ανάπτυξη αλγορίθμων, παρέχει το υπάρχον νομικό πλαίσιο πνευματικής ιδιοκτησίας επαρκή προστασία των επενδύσεών τους; Τέλος, εγείρονται ζητήματα προστασίας της ιδιωτικότητας όσον αφορά στη συλλογή μεγάλων συνόλων δεδομένων υγείας για την ανάπτυξη αλγορίθμων και στην κοινή χρήση τους με άλλους φορείς στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.

  • Θεωρείτε ότι ο Γενικός Κανονισμός για την Προστασία των Προσωπικών Δεδομένων (GDPR) είναι επαρκής για την προστασία των ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων της υγείας;

Δεδομένου ότι για την ανάπτυξη και την αξιοποίηση της ιατρικής ακριβείας πρέπει να γνωρίζουμε τον τρόπο ζωής και το γενικό προφίλ της υγείας των ατόμων, ένας βασικός προβληματισμός σχετίζεται με την επεξεργασία των ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων. Ο Γενικός Κανονισμός περιέχει γενικόλογες ρυθμίσεις όσον αφορά τη συναίνεση του υποκειμένου, οπότε η προστασία των δεδομένων απαιτεί εγγυήσεις και εφαρμογή κατάλληλων ρυθμιστικών οδηγιών. Επιπρόσθετα, γνωρίζοντας πως στο πλαίσιο της ιατρικής ακριβείας πραγματοποιείται επεξεργασία δεδομένων που μπορούν να ταυτοποιηθούν, είναι ξεκάθαρο πως τα συγκεκριμένα ζητήματα πρέπει να ρυθμιστούν λεπτομερώς πριν το στάδιο των κλινικών εφαρμογών.

Από τη μία, λοιπόν, υπάρχουν βασικά συνταγματικά δικαιώματα, όπως το δικαίωμα της συναίνεσης και η προστασία της γενετικής ταυτότητας, όμως από την άλλη είναι απαραίτητη η διαρκής κυκλοφορία των δεδομένων για την αξιοποίηση των δυνατοτήτων της ιατρικής ακριβείας και της ηλεκτρονικής υγείας.

Τζούλια Πουρναρά, Associate Partner στη συνεργαζόμενη με την EY Ελλάδος δικηγορική εταιρεία «Πλατής-Αναστασιάδης και Συνεργάτες»

  • Θεωρείτε ότι το υπάρχον νομοθετικό πλαίσιο για την ιατρική ευθύνη, τα ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα της υγείας και την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη βιοϊατρική είναι επαρκές ή πρέπει να προσαρμοστεί λόγω των ζητημάτων που ανακύπτουν από την εφαρμογή της τεχνολογίας στην ιατρική;

Οι νέες τεχνολογίες καταλαμβάνουν ολοένα και περισσότερο χώρο στη ζωή μας, και ιδιαίτερα στον τομέα της υγείας, όπως, για παράδειγμα, μέσω των ρομπότ-φροντιστών, των χειρουργικών ρομπότ και των προσθετικών μελών. Την εξέλιξη της ζωής και της κοινωνίας, ακολουθούσε πάντα η ανάγκη της νομοθετικής ρύθμισης και, δεδομένου ότι η τεχνολογία αναπτύσσεται με ταχύτατους ρυθμούς, συχνά λέγεται ότι η νομοθεσία έπεται αυτής, προκαλώντας τη λεγόμενη έλλειψη συγχρονισμού τεχνολογικής-νομοθετικής εξέλιξης (pacing problem), ή την ανεπάρκεια του ρυθμιστικού πλαισίου (regulatory discontent).

Προς το παρόν, τα ανακύπτοντα ζητήματα ρυθμίζονται από τις γενικές διατάξεις του εθνικού δικαίου για την αστική ευθύνη και του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Ωστόσο, αυτές δεν είναι επαρκείς για να αντιμετωπίσουν όλους τους νέους κινδύνους που προκύπτουν από την εφαρμογή της βιοϊατρικής τεχνολογίας. Απαιτείται, επομένως, να υιοθετηθούν πιο εξειδικευμένοι κανόνες, και μάλιστα σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ώστε να αξιοποιηθούν στο μέγιστο τα πλεονεκτήματα της χρήσης της τεχνολογίας στην υγεία, ενώ θα διασφαλίζεται ένα ενιαίο επίπεδο ασφάλειας και αξιοπιστίας.

Σε αυτό το συμπέρασμα κατέληξε και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (ΕΚ) το 2017. Τον περασμένο Οκτώβριο, το ΕΚ διατύπωσε συστάσεις σχετικά με το δεοντολογικό πλαίσιο για την Τεχνητή Νοημοσύνη και τον τρόπο αντιμετώπισης θεμάτων αστικής ευθύνης και δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να καταθέσει σχετική νομοθετική πρόταση στις αρχές του 2021, επομένως, πολλοί από τους υπάρχοντες προβληματισμούς θα λυθούν, ελπίζω, αρκετά σύντομα.

  • Ποια είναι τα πιο συνήθη ζητήματα αστικής ευθύνης που προκύπτουν από μία ρομποτική επέμβαση και πώς πρέπει να τα προσεγγίζει ένας νομικός σύμβουλος;

Σε μία ρομποτική επέμβαση υφίσταται διάδραση μεταξύ των φυσικών ενεργειών του ιατρού και των τεχνολογικών «ενεργειών» του ρομπότ και του λογισμικού του. Έτσι, το κρισιμότερο για έναν νομικό σύμβουλο που θα χειριστεί ένα ζήτημα αστικής ευθύνης από μία ρομποτική επέμβαση, είναι να αποσαφηνίσει πού οφείλεται το πρόβλημα που ανέκυψε. Οι περιοχές που θα πρέπει να διερευνήσει αφορούν, από τη μία, τον χειρουργό και τους χειρισμούς του και, από την άλλη, το ιατροτεχνολογικό προϊόν, και συγκεκριμένα τον σχεδιασμό του, την κατασκευή του, τυχόν λάθη λογισμικού, καθώς και την εκπαίδευση που έλαβε ο ιατρός από την κατασκευάστρια εταιρεία. Είναι το πρώτο και πιο βασικό βήμα, γιατί, αναλόγως με το συμπέρασμα στο οποίο θα καταλήξει για το αίτιο που οδήγησε στο πρόβλημα, θα καθορίσει, τόσο τον εναγόμενο, όσο και τη νομική βάση στην οποία θα στηρίξει τις προβαλλόμενες αξιώσεις. Τυχόν αστική ευθύνη του ιατρού ρυθμίζεται επαρκώς από τις διατάξεις του αστικού κώδικα, ενώ η ευθύνη του παραγωγού ρυθμίζεται και από τις ειδικότερες διατάξεις για την προστασία του καταναλωτή. Αν και η προσέγγιση αυτή είναι ξεκάθαρη, στην πράξη, ο νομικός σύμβουλος αντιμετωπίζει σημαντικές δυσκολίες στην απόδειξη των ειδικότερων αιτιών που προκάλεσαν το πρόβλημα, αλλά και του βαθμού επιρροής που κάθε ένα αίτιο είχε σε αυτό. Για τον λόγο αυτό, ο νομικός σύμβουλος θα πρέπει να εμβαθύνει σε άγνωστα τεχνολογικά και πρακτικά ζητήματα, πριν προχωρήσει στη νομική ανάλυση της ευθύνης.

Ειρήνη Κυριακίδη, Partner KG LAW FIRM

  • Ποιος είναι ο μεγαλύτερος κίνδυνος για τα ανθρώπινα δικαιώματα από την εφαρμογή της τεχνολογίας στη σύγχρονη ιατρική; 

Οι εφαρμογές της σύγχρονης τεχνολογίας έχουν βρει πρόσφορο έδαφος στην ιατρική, μετασχηματίζοντας το τοπίο της έρευνας και τη μορφή των υπηρεσιών υγείας και σηματοδοτώντας το πέρασμα στην εποχή της ηλεκτρονικής υγείας. Η ώσμωση ιατρικής και τεχνολογίας έχει εισφέρει στην ανθρωπότητα επιτεύγματα που συνιστούν επαναστατικά εργαλεία διάγνωσης και θεραπείας και μοχλό ενίσχυσης της αποτελεσματικότητας των συστημάτων υγείας, παράλληλα όμως δοκιμάζουν τα όρια του νομικού εποικοδομήματος και το δόγμα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων.

Καθώς η λειτουργία της ηλεκτρονικής υγείας βασίζεται εγγενώς στη συλλογή, ανάλυση, συνδυασμό και διαμοιρασμό τεράστιου όγκου δεδομένων, παρεισφρέει στον σκληρό πυρήνα του δικαιώματος στην προσωπικότητα και έρχεται σε σύγκρουση με το δικαίωμα στην προστασία των προσωπικών δεδομένων, αμφότερα εκφάνσεις της ανθρώπινης αξίας.

  • Ποιες είναι οι βασικότερες ελλείψεις που παρουσιάζει ο Γενικός Κανονισμός για την Προστασία των Προσωπικών Δεδομένων (GDPR) μπροστά στις προκλήσεις της ηλεκτρονικής υγείας και της ιατρικής ακριβείας; 

Παρότι ο Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων (ΓΚΠΔ) επιβάλλει ένα δεσμευτικό πλαίσιο υποχρεώσεων για την επεξεργασία των δεδομένων υγείας, εδραζόμενο στον ευαίσθητο και απόρρητο χαρακτήρα τους, παρουσιάζει ελλείψεις που οδηγούν σε ανασφάλεια δικαίου ή αποψίλωση της παρεχόμενης προστασίας. Συγκεκριμένα, μπορεί να επισημανθεί ότι θεσπίζει εξαιρέσεις από τις ρυθμίσεις του που μπορούν να βρουν εφαρμογή στον τομέα της υγείας (π.χ. αποκλεισμός του δικαιώματος διαγραφής για ερευνητικούς σκοπούς και διασυνοριακές διαβιβάσεις επί τη βάσει του δημόσιου συμφέροντος), χωρίς όμως να προσφέρει νομικό αντίβαρο· καταλείπει στον εθνικό νομοθέτη να καθορίσει τους όρους εφαρμογής των περισσότερων νομικών βάσεων του άρθρου 9, μεταξύ άλλων της επεξεργασίας για σκοπούς έρευνας, ενώ του δίνει διακριτική ευχέρεια να αποκλίνει από τα ευρωπαϊκά πρότυπα στο πεδίο των δεδομένων υγείας, κατακερματίζοντας τον τρόπο εφαρμογής του και οδηγώντας στην πράξη σε υπέρμετρη εφαρμογή της συγκατάθεσης· και αποφεύγει να εισαγάγει εξειδικευμένες ρυθμίσεις αναγκαίες για την αξιοποίηση των δεδομένων υγείας, όπως ως προς το μέτρο της συγκατάθεσης, τις εφαρμοστέες τεχνικές ανωνυμοποίησης, το περιεχόμενο της έννοιας «επιστημονική έρευνα», το επιτρεπτό της περαιτέρω επεξεργασίας ή πρόσθετες απαιτήσεις ασφαλείας.

Εναπόκειται λοιπόν στο EΣΠΔ και στην υιοθέτηση κωδίκων δεοντολογίας να συμβάλουν στην εφαρμογή του ΓΚΠΔ στον τομέα της υγείας με τρόπο που λαμβάνει υπόψη τις ιδιαιτερότητές του και τις προκλήσεις της επιστημονικής και τεχνολογικής εξέλιξης.

Ιωάννα Μιχαλοπούλου, Δικηγόρος LL.M., Health, Pharma, Food & Life Sciences Specialist

  • Σε αυτήν την ασυνήθιστη εποχή που διατρέχει η ανθρωπότητα με την πανδημία του Covid-19, ποιες θα ονομάζατε ως εξελίξεις που θεωρείτε ότι υπήρξαν καθοριστικές σε παγκόσμιο επίπεδο στον τομέα του Φαρμάκου και της Υγείας γενικότερα; 

Κατά την πανδημία, αναδείχθηκαν πράγματι ανάγκες που ενδεχομένως είχαν παραγκωνιστεί τα τελευταία χρόνια. Η τηλεϊατρική υπήρξε μία από αυτές, καθώς κατά το 2020 σημείωσε αύξηση 150% στις ΗΠΑ και 50% στην Ευρώπη σε σχέση με το 2019, αναδεικνύοντας ξεκάθαρα την ανάγκη επείγουσας νομικής ρύθμισής της λόγω ελλείψεως πλαισίου εναρμόνισης που να διευκολύνει τη χρήση της σε επίπεδο κρατών-μελών της ΕΕ. Στην Ελλάδα χρήζει άμεσης αναθεώρησης το πλαίσιο συνολικά. Γνωρίζω, ωστόσο, ότι η Πολιτεία επεξεργάζεται ένα νέο νομοθέτημα με στόχο να επιλύσει ορισμένα εύλογα ζητήματα.

Οι ελλείψεις φαρμάκων και οι υπερκοστολογήσεις σε είδη ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα ανέδειξαν τόσο την ανάγκη αύξησης της παραγωγής φαρμάκων με ταχύτατες διαδικασίες εγκρίσεων όσο και φαινόμενα παραβίασης ανταγωνισμού, των οποίων επελήφθησαν οι αντίστοιχες Διευθύνσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (DG COMP & SANTE) σε συνεργασία με τις εθνικές αρχές, διενεργώντας ελέγχους και εκδίδοντας οδηγίες και κατευθυντήριες γραμμές προς την κατεύθυνση αυτή. Η σύμπραξη πάντως ιατρικής και τεχνολογίας σε κρίσιμες εποχές, όπως αυτές που διατρέχουμε, αποδεικνύεται καταλυτική, αφού μαζί καταφένουν το ακατόρθωτο, με ζωντανο παράδειγμα το πολυαναμενόμενο εμβόλιο κατά του Covid-19.