Η πανδημία του Covid-19, η ανθρωπιστική κρίση, καθώς και νέες αναδυόμενες απειλές για την ανθρώπινη υγεία, έφεραν στο επίκεντρο σημαντικές εξελίξεις στον χώρο του φαρμάκου, στο ευρύτερο οικοσύστημα της υγείας, στο νομοθετικό πλαίσιο που περιβάλλει την ιατροφαρμακευτική περίθαλψη και στις τάσεις σε Ελλάδα και Ευρώπη. Μία νέα γενιά εμβολίων κατά των μεταλλάξεων του κορωνοϊού έχει πάρει το πράσινο φως προς κυκλοφορία, ο Προσωπικός Ιατρός έρχεται να φέρει αλλαγές στην καθημερινότητα των πολιτών και τέλος, η φαρμακευτική αγορά στην Ελλάδα παρουσιάζει ενδιαφέροντα στοιχεία από την εμφάνιση του Covid-19 έως σήμερα.
Covid-19 – Νέα εμβόλια κατά της Όμικρον
Μία ημέρα μετά την χορήγηση της έγκρισης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration – FDA), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) ενέκρινε με τη σειρά του τα επικαιροποιημένα εμβόλια της Pfizer και της Moderna, τα οποία παρέχουν ευρύτερη προστασία κατά του Covid-19 και των παραλλαγών του. Πρόκειται για τα εμβόλια Comirnaty και Spikevax των εταιρειών Prifer/BioNTech και Moderna αντιστοίχως. Τα νέα εμβόλια σχεδιάστηκαν τόσο κατά της παραλλαγής BA.1 της μετάλλαξης Όμικρον, όσο και κατά του αρχικού στελέχους του κορωνοϊού.
Οι αμερικανικές υγειονομικές αρχές ενέκριναν τη νέα έκδοση των εμβολίων κατά του Covid-19 των φαρμακοβιομηχανιών Pfizer και Moderna που στοχεύει ειδικά στη μετάλλαξη Όμικρον, προκειμένου να ξεκινήσει άμεσα μια νέα εκστρατεία χορήγησης των λεγόμενων ‘αναμνηστικών’ δόσεων. Οι πρώτες 400.000 δόσεις των επικαιροποιημένων εμβολίων (εν προκειμένω της Pfizer) για τη μετάλλαξη Όμικρον του κορωνοϊού έχουν ήδη καταφθάσει στη χώρα μας. Τα δύο επικαιροποιημένα εμβόλια εγκρίνονται για μια αναμνηστική δόση, από την ηλικία των 12 ετών για το εμβόλιο της Pfizer και από την ηλικία των 18 ετών για το εμβόλιο της Moderna, όπως διευκρίνισε ο FDA σε ανακοίνωση. Σημειώνεται πως τα επικαιροποιημένα εμβόλια μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο ως αναμνηστικά, τουλάχιστον δύο μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιαστικού σχήματος.
Ο ΕΜΑ στην ανακοίνωσή του επεσήμανε ότι καθώς η πανδημία εξελίσσεται, η στρατηγική της ΕΕ είναι να διαθέτει ένα ευρύ φάσμα προσαρμοσμένων εμβολίων που θα στοχεύουν στις διαφορετικές παραλλαγές SARS-CoV-2, ώστε τα κράτη-μέλη να έχουν πολλές επιλογές για να καλύψουν τις ανάγκες τους, καθώς θα σχεδιάζουν τις στρατηγικές εμβολιασμού. Σημείωσε, επίσης, ότι αυτό είναι ένα βασικό στοιχείο της συνολικής στρατηγικής για την καταπολέμηση της πανδημίας, καθώς δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί πώς θα εξελιχθεί ο ιός στο μέλλον και ποιες παραλλαγές θα κυκλοφορήσουν αυτόν τον χειμώνα, καθώς και ότι άλλα προσαρμοσμένα εμβόλια που ενσωματώνουν διαφορετικές παραλλαγές, όπως οι υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5, βρίσκονται υπό εξέταση.
Τα κράτη-μέλη της ΕΕ καλούνται να σχεδιάσουν και να ξεκινήσουν τις εκστρατείες εμβολιασμού τους, συμπεριλαμβανομένων των προσαρμοσμένων εμβολίων, με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να παρουσιάζει σύντομα δράσεις για στρατηγικές εμβολιασμού κατά του Covid-19 και να καθορίζει μέτρα για την αποφυγή της έξαρσης του κορωνοϊού φέτος το φθινόπωρο και τον χειμώνα. Η διάθεση των νέων εμβολίων θα ξεκινήσει με τους πιο ευάλωτους, τους ευπαθείς, τους ηλικιωμένους κ.ο.κ. και σταδιακά θα ανοίγει η ροή και για τον υπόλοιπο πληθυσμό.
Υποχρέωση εμβολιασμού εργαζομένων σε δομές υγείας, σύμφωνα με απόφαση του ΣτΕ
Η Ολομέλεια του Συμβουλίου της Επικρατείας απέρριψε αίτηση ακύρωσης της ΠΟΕΔΗΝ κατά της Δ1α/ΓΠ.οικ.50933/13-8-2021 αποφάσεως των Υπουργού και Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας με τίτλο «Διαδικασία και λόγοι απαλλαγής από την υποχρεωτικότητα του εμβολιασμού» (ΣτΕ Ολ 1684/2022).
Κατά την κρίση του Δικαστηρίου, ο υποχρεωτικός εμβολιασμός του προσωπικού των δομών υγείας δεν προσκρούει σε καμία συνταγματικής ή υπερνομοθετικής ισχύος διάταξη ή αρχή. Αναλυτικότερα, το δικαστήριο έκρινε ότι το μέτρο του υποχρεωτικού εμβολιασμού του εν γένει προσωπικού των δομών υγείας δεν είναι προδήλως δυσανάλογο για την επίτευξη του επιδιωκόμενου με αυτό συνταγματικής τάξεως σκοπού, ο οποίος συνίσταται στην προστασία της δημόσιας υγείας, εφ’ όσον ο νομοθέτης έχει λάβει υπ’ όψιν τα υφιστάμενα, κατά τον χρόνο της θεσπίσεώς του, επιστημονικά και επιδημιολογικά δεδομένα. Επομένως, το μέτρο αυτό δικαιολογεί τον περιορισμό που επιβάλλεται στα δικαιώματα ιατρικού αυτοκαθορισμού, αυτονομίας και ελεύθερης αναπτύξεως της προσωπικότητας του προσωπικού των δομών υγείας.
Περαιτέρω, ο περιορισμός αυτός προβλέπεται από ειδικές διατάξεις νόμου (άρθρο 206 του ν. 4820/2021), οι οποίες ορίζουν, συγχρόνως, ότι εξαιρούνται από το μέτρο του υποχρεωτικού εμβολιασμού όσοι έχουν νοσήσει και για διάστημα 6 μηνών από τη νόσηση, καθώς και όσοι έχουν αποδεδειγμένους λόγους υγείας που εμποδίζουν την χορήγηση του εμβολίου, ενώ προβλέπεται διαδικασία και αναλυτικοί λόγοι εξαιρέσεως από τον υποχρεωτικό εμβολιασμό για λόγους που σχετίζονται με την υγεία του προσώπου. Το Δικαστήριο τόνισε, επίσης, ότι η χρήση ηπιότερων μέτρων για την αντιμετώπιση της πανδημίας, όπως η υποχρεωτική χρήση μάσκας και η συχνή διενέργεια διαγνωστικών ελέγχων, λαμβάνοντας υπόψη τον χώρο εργασίας και τη φύση των καθηκόντων του απασχολούμενου στις δομές υγείας προσωπικού, που επιβάλλει τη συχνή επαφή τους με ασθενείς, δεν αποτελεί κατά την κρίση του νομοθέτη επαρκές μέτρο για την ανάσχεση της πανδημίας, ιδίως εν όψει της μεταλλάξεως «Δέλτα», η οποία διακρίνεται για τη μεταδοτικότητά της. Για την κρίση του αυτή, το Δικαστήριο έλαβε υπόψη ότι το ποσοστό των εμβολιασμών απείχε από το αναγκαίο για τη δημιουργία του τείχους ανοσίας, καθώς και ότι μεταξύ των υπόχρεων προς εμβολιασμό έχει καταγραφεί σημαντικός αριθμός ανεμβολίαστων, όπως προκύπτει από τα στοιχεία τα οποία εκτέθηκαν κατά τις συζητήσεις στη Βουλή.
Επίσης, σύμφωνα με το Δικαστήριο, αν γινόταν δεκτή η αίτηση ακύρωσης θα έπρεπε, εν μέσω μιας επείγουσας φάσης εκθετικής αυξήσεως των σοβαρών λοιμώξεων και των θανάτων, να αναβάλεται η υποχρεωτική χρήση ενός νέου εμβολίου χωρίς στοιχειοθέτηση, για απροσδιόριστα μεγάλο χρονικό διάστημα προκειμένου, αφού διενεργηθούν όλες οι πιθανές κλινικές δοκιμές και συμπληρωθούν τα ελλείποντα στοιχεία, να αποτραπεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων παρενεργειών. ‘Ζυγίζοντας’ το ενδεχόμενο κάποιων παρενεργειών του εμβολίου – όπως άλλωστε ισχύει με όλα τα φάρμακα – με τον κίνδυνο μιας νόσου που δύναται να προκαλέσει σοβαρότατη βλάβη της υγείας ή και τον θάνατο ακόμη των ασθενών και των νοσηλευομένων, το Δικαστήριο έκρινε ότι η χρήση του εμβολίου θα είχε πολλά περισσότερα οφέλη. Εξ άλλου, ναι μεν σε περιπτώσεις ελλείψεως απόλυτης βεβαιότητας ως προς την ανυπαρξία μακροπρόθεσμων κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία συνδεομένων με τη χρήση ενός νέου εμβολίου η αρχή της προφυλάξεως θα απαιτούσε να απαγορευθεί η χρήση του -όχι μόνο η υποχρεωτική αλλά και η οικειοθελής- όμως, σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, λόγω πιεστικών και μη αναβαλλόμενων αναγκών προστασίας της δημόσιας υγείας από την εμφάνιση νέου μολυσματικού και υπερμεταδοτικού ιού, η αρχή της προφυλάξεως λειτουργεί με αντίστροφο τρόπο σε σχέση με τον συνήθη. Απαιτεί, δηλαδή, να επιτρέπεται ή ακόμη και να επιβάλλεται η χρήση εμβολίων τα οποία διασφαλίζουν περισσότερα οφέλη παρά κινδύνους, καθώς ο πιθανός κίνδυνος ανεπιθύμητης ενέργειας για ένα άτομο, με τη χρήση αυτού του εμβολίου, είναι πολύ μικρότερος από την πραγματική βλάβη που μπορεί να προκληθεί στο κοινωνικό σύνολο.
Τέλος, το Δικαστήριο επεσήμανε ότι, ειδικώς το ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό, έχει δεοντολογική υποχρέωση να μεριμνά ώστε να μην καταστεί φορέας μεταδόσεως του ιού, με αποτέλεσμα να τον διασπείρει στους ασθενείς οι οποίοι του έχουν εμπιστευθεί την αποκατάσταση της υγείας τους (αρχή της «μη – βλάβης»). Στο πλαίσιο αυτό της αυξημένης ευθύνης ώστε να μην διαψευσθεί η σχέση εμπιστοσύνης μεταξύ του εν λόγω προσωπικού και των ασθενών, το ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό οφείλει να αποδέχεται εντονότερους περιορισμούς στο δικαίωμα του ιατρικού αυτοπροσδιορισμού, ο δε υποχρεωτικός εμβολιασμός, υπό τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις, αποτελεί αναγκαία συνθήκη για την ασφαλή επιτέλεση του έργου του ιατρών και των νοσηλευτών, σε συνδυασμό με τη γενικώς ισχύουσα υποχρέωση επιδείξεως της αναγκαίας κοινωνικής αλληλεγγύης.
Προσωπικός Ιατρός
Η έλλειψη προσωπικού ιατρού σήμερα είναι η αιτία της μαζικής προσέλευσης στα νοσοκομεία, η οποία συνακόλουθα εμποδίζει την ομαλή λειτουργία του συστήματος και ταλαιπωρεί τους ασθενείς. Τέσσερις στους δέκα προσερχόμενους στις εφημερίες των νοσοκομείων παρουσιάζουν κάποιο πρόβλημα που θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί από τους γιατρούς της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας. Σύμφωνα με τον ν. 4931/2022 που δημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως στις 13 Μαΐου, ο προσωπικός ιατρός είναι ένα μέτρο στήριξης των πολιτών σε θέματα υγείας. Σε αυτόν θα απευθύνεται ο πολίτης όταν έχει κάποιο πρόβλημα υγείας και από αυτόν θα λαμβάνει οδηγίες, κατεύθυνση και παραπεμπτικό για την επόμενη κίνηση στο Σύστημα Υγείας. Από την πρόληψη, την ενημέρωση του ιατρικού του φακέλου, την επίσκεψη για εξέταση, τη συνταγογράφηση των αναγκαίων φαρμάκων, την παραπομπή για εξετάσεις για ειδικούς ιατρούς ή για νοσηλεία όταν υπάρχει ανάγκη, o προσωπικός ιατρός παρέχει ολοκληρωμένη και συνεχή φροντίδα στο άτομο με σκοπό την πρόληψη των ασθενειών και την προαγωγή της υγείας.
Με την υπ’αριθμ. 36223/2022 απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται η διαδικασία σύναψης συμβάσεων των ιδιωτών ιατρών με τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) και λοιπά θέματα της συμβατικής τους συνεργασίας. Η αμοιβή των συμβεβλημένων με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ιατρών ορίζεται στην υπ’αριθμ. 35160/16-06-2022 Κοινή Υπουργική Απόφαση.
Το απόγευμα της Πέμπτης 8 Σεπτεμβρίου ξεκίνησαν οι εγγραφές στην πλατφόρμα προσωπικού ιατρού για τους πολίτες που έχουν συμπληρώσει το 16ο έτος της ηλικίας τους. Η εγγραφή για τον πολίτη στο σύστημα προσωπικού ιατρού θα είναι δωρεάν και θα γίνεται με έναν από τους ακόλουθους τρεις τρόπους: 1) μέσω της πλατφόρμας εγγραφής σε προσωπικό ιατρό, με τη χρήση των κωδικών taxisnet και τον ΑΜΚΑ του πολίτη, 2) αυτοπροσώπως σε δομή υγείας Π.Φ.Υ. ή σε προσωπικό ιατρό, προσκομίζοντας τον ΑΜΚΑ του πολίτη και, προς απλή επίδειξη, έγγραφο ταυτοποίησης (π.χ. Δελτίο Ταυτότητας) ή φωτοαντίγραφο, ή 3) μέσω φαρμακείων.
Ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος απέστειλε προς τους φαρμακοποιούς οδηγίες διασύνδεσης και επεξήγηση της λειτουργίας της πλατφόρμας εγγραφών στον οικογενειακό ιατρό. O φαρμακοποιός επιλέγει προσωπικό ιατρό με βάση την επιθυμία του πολίτη, και ολοκληρώνει την εγγραφή του σε αυτόν. Η πληρωμή φαρμακοποιών είναι άπαξ ανά ΑΜΚΑ σε όλες τις περιπτώσεις, με αποζημίωση η οποία έχει οριστεί σε 3 ευρώ προ ΦΠΑ 24%. Από 1η Οκτωβρίου 2022 θα ενεργοποιηθεί και το σύστημα των ηλεκτρονικών ραντεβού, έτσι ώστε οι πολίτες να κλείνουν το ραντεβού τους με την ίδια διαδικασία που ακολουθούσαν για τον προγραμματισμό του εμβολιασμού κατά του Covid-19.
Η επιλογή του προσωπικού ιατρού από τους δικαιούχους πραγματοποιείται ελεύθερα, ανεξαρτήτως τόπου κατοικίας ή διαμονής, από το σύνολο των εγγεγραμμένων στους σχετικούς, επικαιροποιημένους κάθε φορά, καταλόγους προσωπικών ιατρών, ειδικότητας γενικής/οικογενειακής ιατρικής ή εσωτερικής παθολογίας. Στη χώρα μας υπάρχουν διαθέσιμοι 3.209 προσωπικοί ιατροί και η συμμετοχή στον θεσμό έχει ξεπεράσει, ήδη από τα μέσα Σεπτεμβρίου, τους 1.000 ιδιώτες, σύμφωνα με στοιχεία του υπουργείου Υγείας.
Ως προς τα κίνητρα εγγραφής στον προσωπικό ιατρό, όσοι εγγραφούν θα έχουν προτεραιότητα από 01-01-2023, κατά τον προγραμματισμό των επισκέψεών τους στα τακτικά εξωτερικά ιατρεία σε δημόσιες μονάδες δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας φροντίδας υγείας . Οι μη εγγεγραμμένοι σε προσωπικό ιατρό, από την 01-10-2022 θα έχουν πρόσθετη συμμετοχή στη φαρμακευτική δαπάνη κατά ποσοστό 10%, επιπλέον του καθορισμένου κατά περίπτωση ποσοστού συμμετοχής τους. Επίσης θα έχουν πρόσθετη συμμετοχή στις εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις και πράξεις, στα νοσήλια σε ιδιωτικές κλινικές και στις λοιπές παροχές, κατά ποσοστό 10% επιπλέον του καθορισμένου κατά περίπτωση ποσοστού συμμετοχής τους. Από την 01-01-2023 τα ανωτέρω προβλεπόμενα προσαυξάνονται κατά ποσοστό 10%, επιπλέον της άνω πρόσθετης συμμετοχής, ανερχόμενα σε ποσοστό 20% επί του καθορισμένου κατά περίπτωση ποσοστού συμμετοχής.
Η Φαρμακευτική Αγορά
στην Ελλάδα
Με την ετήσια έκθεση «Η Φαρμακευτική Αγορά στην Ελλάδα: Γεγονότα και Στοιχεία 2021» του Ιδρύματος Οικονομικών και Βιομηχανικών Ερευνών και του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος, έρχονται στο φως τα βασικά διαρθρωτικά στοιχεία, οι εξελίξεις και οι τάσεις σε Ελλάδα και Ευρώπη, στον χώρο του φαρμάκου και το ευρύτερο οικοσύστημα της υγείας. Πέρα από την αποτύπωση των σχετικών ποσοτικών στοιχείων, δίνεται ιδιαίτερη έμφαση στις τρέχουσες προκλήσεις που αντιμετωπίζει ο τομέας, αλλά και στις προοπτικές που διαμορφώνονται σε αυτόν, μετά και από μια διετία πανδημικής κρίσης.
Η έκθεση του 2021, αποτυπώνει πλέον εμφατικά την επίδραση της πανδημίας σε διάφορες διαστάσεις του οικοσυστήματος στην υγεία των Ελλήνων, αλλά και τις επιπτώσεις της σε οικονομικό επίπεδο. Από την πλευρά των κυβερνήσεων των κρατών-μελών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής υπήρξαν καθοριστικές παρεμβάσεις με δημοσιονομικά μέτρα για την αντιμετώπιση των επιπτώσεων, ενώ παράλληλα η Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (ΕΚΤ) προχώρησε σε έκτακτα μέτρα ενίσχυσης της ρευστότητας. Ωστόσο, από τα μέσα του 2021 λαμβάνει χώρα και μια νέα, κλιμακούμενη κρίση στον τομέα της ενέργειας, με απότομη αύξηση του κόστους, ωθώντας και τον πληθωρισμό σε υψηλά επίπεδα, χωρίς να έχουν προλάβει οι περισσότερες χώρες να διαχειριστούν ακόμα τις επιπτώσεις της πανδημίας.
Παράλληλα, ο δημογραφικός παράγοντας επηρεάζει σημαντικά τις εξελίξεις και αποτελεί τον ρυθμιστή για τις πολιτικές χρηματοδότησης των δαπανών υγείας και φαρμάκου. Πιο συγκεκριμένα, το υψηλό προσδόκιμο επιβίωσης (81,2 έτη, υψηλότερα από τον μέσο όρο των χωρών της ΕΕ), το αρνητικό πρόσημο φυσικής μεταβολής (γεννήσεις–θάνατοι, μείωση κατά 46 χιλιάδες άτομα) που θα οδηγήσει σε σταδιακή μείωση του συνολικού πληθυσμού και η αύξηση του γηραιότερου πληθυσμού (άνω των 65 ετών) από 22,9% του συνολικού πληθυσμού το 2022, στο 33,5% το 2060, προμηνύουν εντονότερες πιέσεις στα υγειονομικά συστήματα.
Στον τομέα της φαρμακευτικής δαπάνης, η συνολική εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη στην Ελλάδα διαμορφώθηκε στα €4,0 δισ. το 2021 (εκ των οποίων μόλις τα €2,0 δισ. αποτελούν δημόσια χρηματοδότηση). Με τη συνεισφορά των ασθενών (συμμετοχή) να παραμένει περίπου σταθερή και σίγουρα όχι μειούμενη, το βάρος έχει μετατοπιστεί στον φαρμακευτικό κλάδο, μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών και εκπτώσεων (clawback & rebates) που καταβάλλει. Αξίζει να σημειωθεί ότι η φαρμακευτική βιομηχανία συνεχίζει να καλύπτει τις ανάγκες των ασθενών σε φάρμακα, μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών, διαθέτοντας τελικά δωρεάν 1 στα 2 φάρμακα (50%). Είναι σαφές ότι η αυξανόμενη ανάγκη για υγειονομική περίθαλψη, απαιτεί και μεγαλύτερη δημόσια χρηματοδότηση σε δαπάνες υγείας και φαρμακευτική κάλυψη, με τη συμμετοχή του ιδιωτικού τομέα να μην μπορεί να θεωρηθεί ως βιώσιμη λύση.
Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες εκτιμήσεις του ΙΟΒΕ για το οικονομικό αποτύπωμα της φαρμακευτικής βιομηχανίας στην ελληνική οικονομία, η συνολική συνεισφορά του σε όρους ΑΕΠ εκτιμάται σε €5,5 δισ. (3,3% του ΑΕΠ). Έτσι, για κάθε €1 προστιθέμενης αξίας των εταιρειών που δραστηριοποιούνται στον κλάδο του φαρμάκου, δημιουργούνται άλλα €2,2 στο σύνολο της ελληνικής οικονομίας. Σε όρους απασχόλησης, η συνολική συνεισφορά εκτιμάται σε 123 χιλ. θέσεις εργασίας (ή 3,3% της συνολικής απασχόλησης). Δηλαδή, κάθε θέση εργασίας στον κλάδο του φαρμάκου υποστηρίζει άλλες 3 ισοδύναμες θέσεις πλήρους απασχόλησης συνολικά στην οικονομία. Τέλος, η επίδραση στα φορολογικά έσοδα από τη δραστηριότητα του κλάδου φαρμάκου εκτιμάται περίπου στα €1,5 δισ.
Σε μία προσπάθεια επίλυσης των δημοσιονομικών προβλημάτων που αντιμετωπίζει τα τελευταία χρόνια η φαρμακευτική βιομηχανία στην Ελλάδα και προώθησης μιας περισσότερο εύρυθμης Δημόσιας Υγείας, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), προτείνει: α) υιοθέτηση των εργαλείων που απαιτούνται για τον ψηφιακό μετασχηματισμό του συστήματος, με χρήση εργαλείων που θα βοηθήσουν στον έλεγχο της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και του ψηφιακού φακέλου του ασθενούς και β) αύξηση των διατιθέμενων πόρων, προκειμένου να παρέχεται στους πολίτες ό,τι είναι αναμενόμενο από ένα ευνομούμενο κοινωνικό κράτος, όπως είναι η ειδική μέριμνα για τους ανασφάλιστους και ειδικά κονδύλια για νέα, καινοτόμα προϊόντα στα οποία θα έχουν πρόσβαση οι Έλληνες ασθενείς.
Τέλος, αξίζει να αναφερθούμε σε μία από τις πιο πρόσφατες εξελίξεις στον χώρο των κυβερνητικών μεταρρυθμίσεων, τις 53 φαρμακευτικές επενδύσεις, συνολικού ύψους 519.288.136,57 ευρώ, οι οποίες θα υλοποιηθούν έως τα τέλη του 2023, στο πλαίσιο της δράσης «Μεταρρύθμιση του συστήματος clawback & συμψηφισμός του με ερευνητικές και επενδυτικές δαπάνες», του Εθνικού Σχεδίου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας «Ελλάδα 2.0». Η σχετική εγκριτική απόφαση για τις ενισχύσεις που θα δοθούν μέσω της δράσης υπεγράφη από τον αρμόδιο Γενικό Γραμματέα Έρευνας και Καινοτομίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων, κ. Αθανάσιο Κυριαζή, και βάσει αυτής η συνολική δημόσια δαπάνη ανέρχεται σε 246.787.031,11 ευρώ. Η δε ιδιωτική συμμετοχή των δικαιούχων διαμορφώνεται σε 272.501.105,46 ευρώ. Η δράση απευθύνεται σε φαρμακευτικές επιχειρήσεις που υποχρεούνται σε καταβολή ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης. Έχει προϋπολογισμό 250.000.000 ευρώ, χρηματοδοτείται από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας και Φορέας υλοποίησής της είναι η ΓΓΕΚ του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων.
- Πώς έχει επηρεάσει η πανδημία και οι αυξημένες ανάγκες αντιμετώπισής της το κομμάτι της νομικής προστασίας και των κατοχυρώσεων από τη μεριά των φαρμακευτικών εταιρειών;
Η πανδημία κατέδειξε πόσο «ελαστικοί» μπορούμε να γίνουμε ως άνθρωποι και ως επαγγελματίες. Διαταραχές στην εφοδιαστική αλυσίδα (πάγιος εξοπλισμός, πρώτες ύλες), περιορισμοί σε εισαγωγές/εξαγωγές, νέες προδιαγραφές για τις κλινικές μελέτες, περιορισμοί στη λειτουργία δημόσιων φορέων, νέες νομοθετικές ρυθμίσεις, οδήγησαν στην άμεση επαναξιολόγηση και προσαρμογή συμβατικών κειμένων, ασφαλιστικών καλύψεων, πολιτικών και εσωτερικών διαδικασιών. Συμβατικοί όροι όπως η «ανωτέρα βία» απέκτησαν νέο νόημα, ενώ η έννοια της «αποκλειστικότητας» στις συνεργασίες αποδείχθηκε πιο περιοριστική από ποτέ. Η λήψη μέτρων για τη διασφάλιση της υγεία και ασφάλειας των εργαζομένων σε συνδυασμό με την ορθή εφαρμογή της εργατικής νομοθεσίας και την προστασία των προσωπικών δεδομένων αποτέλεσαν μια δύσκολη άσκηση, ώστε ταυτόχρονα να μην διαταραχθεί η παραγωγή φαρμάκων και οι διαδικασίες εγκρίσεων αδειών φαρμάκων. Εφαρμόστηκαν επίσης οι δυνατότητες της τεχνολογίας, όπως ηλεκτρονική υπογραφή συμβάσεων/εγγράφων, διαδικτυακή επικοινωνία με ρυθμιστικές αρχές, ηλεκτρονική υποβολή εγγράφων. Κληθήκαμε και πετύχαμε να επαναπροσδιορίσουμε ολιστικά την έννοια του νομικού κινδύνου, με μία θεώρηση που ήρθε για να μείνει.
- Πώς έχει επηρεάσει η πανδημία και οι αυξημένες ανάγκες αντιμετώπισής της το κομμάτι της νομικής προστασίας και των κατοχυρώσεων από τη μεριά των φαρμακευτικών εταιρειών;
Η πανδημία δημιούργησε νέες ανάγκες νομικής προστασίας για τις φαρμακευτικές εταιρείες. Η έρευνα και ανάπτυξη νέων προϊόντων, σε πολύ σύντομα διαστήματα, επηρέασε σε βάθος τη νομική προστασία των φαρμακευτικών εταιρειών και των προϊόντων τους (συμπεριλαμβανομένων θεμάτων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και ισότιμης πρόσβασης των ασθενών στα νέα προϊόντα, ευθύνης του παραγωγού και έκτασης της ευθύνης τους, γραμμής παραγωγής και ασφαλούς διακίνησης των προϊόντων κ.α.) αλλά ταυτόχρονα ήγειρε και πολλά άλλα, σχετιζόμενα, νομικά θέματα που αντιμετωπίζονταν από το νομικό κόσμο πρώτη φορά και πυροδότησαν πολύ ενδιαφέρουσες νομικές συζητήσεις σε παγκόσμιο επίπεδο (υποχρεωτικότητα εμβολιασμού, θέματα τηλεργασίας, συμβατικοί όροι ευθύνης των παρόχων υπηρεσιών λόγω της πανδημίας κ.α.).
- Ποιοι πιστεύετε ότι πρέπει να είναι οι στόχοι της Νέας Παγκόσμιας Στρατηγικής της ΕΕ για την Υγεία, που θα διαμορφωθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή;
Η πανδημία απέδειξε ότι πέρα από τη σημασία της διασφάλισης της σωστής πρόληψης, και της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, έμφαση πρέπει να δοθεί ώστε να υπάρχουν ή να δημιουργηθούν: (α) Αποτελεσματικά και ανθεκτικά συστήματα υγείας για την αντιμετώπιση των ανισοτήτων στην πρόσβαση στην υγεία, την προετοιμασία για την αντιμετώπιση οποιασδήποτε απειλής κατά της υγείας και την αξιοποίηση της ψηφιοποίησης για την έγκαιρη πρόσβαση σε οικονομικά προσιτά και καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα. (β) Μια πολυτομεακή, τεκμηριωμένη προσέγγιση για «Μία Υγεία» ώστε να αντιμετωπίζονται οι κίνδυνοι από την αλληλεπίδραση του ανθρώπου με τα ζώα και το περιβάλλον. (γ) Μια κοινή, νομοθετική, αντιμετώπιση των πολιτικών που επηρεάζουν την πολιτική της υγείας (π.χ. θέματα εμπορίου, ανθεκτικότητας της παγκόσμιας αλυσίδας εφοδιασμού, στρατηγικής αυτονομίας) (δ) Υιοθέτηση νομοθετικών μέτρων για την προετοιμασία και την άμεση αντίδραση σε περίπτωση κρίσεων σε Ενωσιακό επίπεδο. Όλα τα παραπάνω θα πρέπει να αποτελέσουν άμεσους στόχους της Νέας Παγκόσμιας Στρατηγικής της ΕΕ για την Υγεία.
- Πώς έχει επηρεάσει η πανδημία και οι αυξημένες ανάγκες αντιμετώπισής της το κομμάτι της νομικής προστασίας και των κατοχυρώσεων από τη μεριά των φαρμακευτικών εταιρειών;
Η πανδημία, ένα φαινόμενο με μια παγκόσμια κοινωνική και ηθική διάσταση, εκτός από τις σοβαρές ιατρικές επιπτώσεις, έφερε στο προσκήνιο ζητήματα νομικής προστασίας των φαρμακευτικών εταιριών. Ο επώδυνος, σε παγκόσμιο επίπεδο, απολογισμός της covid-19 διαφαίνεται πως ανέδειξε ως αυτονόητο το αίτημα της αναδιάρθρωσης του ρυθμιστικού πλαισίου της πατέντας του φαρμάκου γενικότερα. Οι φαρμακευτικές εταιρείες κλήθηκαν, σε αδιανόητα δύσκολες και εξαιρετικές συνθήκες, να ισορροπήσουν μεταξύ αφενός της διευκόλυνσης της ευρείας και ισότιμης, αν όχι καθολικής, πρόσβασης των ασθενών σε φάρμακα ή εμβόλια και αφετέρου, της ενίσχυσης της έρευνας και καινοτομίας για την επίτευξη προόδου στην αντιμετώπιση της πανδημίας (και όχι μόνο), διατηρώντας παράλληλα την επιχειρησιακή τους βιωσιμότητα. Βασικοί στόχοι της νέας Παγκόσμιας Στρατηγικής της ΕΕ για την υγεία θα πρέπει να είναι η άμεση αντιμετώπιση μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών με την ταυτόχρονη υποστήριξη μιας ανταγωνιστικής και καινοτόμου ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας με επίκεντρο τον ασθενή.
