Στις 26 Απριλίου 2023, μετά από τέσσερα έτη προετοιμασίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατέθεσε τις προτάσεις της για την τροποποίηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας. Η προτεινόμενη αλλαγή αποτελεί τη σημαντικότερη τροποποίηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας από το 2004.
Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας αποσκοπεί στην επίτευξη των ακόλουθων κύριων στόχων:
- Δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς φαρμάκων, ώστε οι ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ να έχουν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα.
- Διατήρηση ενός ελκυστικού προς την καινοτομία πλαισίου.
- Την επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης των φαρμάκων.
- Ενίσχυση της διαθεσιμότητας στην ΕΕ.
Ο Ευρωπαϊκός Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων (EFPIA) και ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) υποστηρίζουν ενεργά τις αλλαγές που θα αυξήσουν την πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα σε όλη την ΕΕ, αλλά ανησυχούν για τον αντίκτυπο που μπορεί να προκαλέσουν οι προτεινόμενες αλλαγές στις επενδύσεις σε Έρευνα και Ανάπτυξη στην ΕΕ.
Σήμερα, μόνο το 22% των νέων θεραπειών προέρχονται από την Ευρώπη που δείχνει μια αντιστροφή της κατάστασης καθώς πριν από 25 χρόνια το αντίστοιχο ποσοστό ήταν σχεδόν 50%, ενώ και το ποσοστό των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιούνται στην Ευρώπη, είναι σήμερα μόνο στο 19% όλων των παγκόσμιων δοκιμών – από 25% μόλις πριν από 10 χρόνια.
Η αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών των ασθενών στην Ε.Ε μέσω καινοτόμων θεραπειών, η επίτευξη έγκαιρης και ίσης πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες για όλους τους ασθενείς στην ΕΕ και η προσέλκυση επενδύσεων σε Έρευνα και Ανάπτυξη στην ΕΕ πρέπει να αποτελεί τον κοινό στόχο όλων των εμπλεκομένων μερών. Κάποιες όμως από τις βασικές προτεινόμενες αλλαγές, όπως στη μείωση της περιόδου προστασίας δεδομένων και οι προϋποθέσεις για την επέκταση της, αν οι εταιρείες κυκλοφορήσουν τα προϊόντα τους σε όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ, απλά θα βλάψουν την καινοτομία και δεν θα βελτιώσουν την πρόσβαση των ασθενών καθώς οι όποιες καθυστερήσεις είναι εκτός ελέγχου των φαρμακευτικών εταιρειών. Αντί λοιπόν να βελτιώσουν την πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, οι προτεινόμενες αλλαγές θα προκαλέσουν ανασφάλεια στις εταιρείες και θα αποτρέψουν την περαιτέρω Έρευνα και Ανάπτυξη στην ΕΕ.
