Νομοθετικές εξελίξεις και μελλοντικές τάσεις στις επιστήμες υγείας

Ο ρόλος του νομικού συμβούλου στις επιστήμες υγείας γίνεται ολοένα και πιο σύνθετος, καθώς η ταχεία πρόοδος της τεχνολογίας και οι αυξανόμενες απαιτήσεις για διαφάνεια, ασφάλεια και ηθική συμμόρφωση δημιουργούν νέες προκλήσεις.

Oι επιστήμες υγείας βρίσκονται στο επίκεντρο της τεχνολογικής καινοτομίας και της νομοθετικής ρύθμισης, με τις σύγχρονες εξελίξεις να επιβεβαιώνουν την ανάγκη για εξειδικευμένη νομική υποστήριξη. Οι νομικοί σύμβουλοι στον τομέα αυτό καλούνται να διαχειριστούν ένα σύνθετο ρυθμιστικό περιβάλλον, όπου η καινοτομία συναντά τις αυστηρές απαιτήσεις προστασίας της ιδιωτικότητας, της ποιότητας των υπηρεσιών και της ασφάλειας των ασθενών.

Το 2024 υπήρξε μια χρονιά με σημαντικές νομοθετικές πρωτοβουλίες στον τομέα των επιστημών υγείας, τόσο στην Ελλάδα όσο και στην ΕΕ, που διαμόρφωσαν το ρυθμιστικό περιβάλλον για τη χρήση δεδομένων υγείας, την τηλεϊατρική, την πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τις εφαρμογές τεχνητής νοημοσύνης. Οι αλλαγές αυτές είχαν στόχο να ενισχύσουν τη διαφάνεια, την ασφάλεια και την προστασία των δικαιωμάτων των ασθενών, ενώ ταυτόχρονα προωθούν την καινοτομία και τη συνεργασία στον τομέα της υγείας.

Ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία
Μια ιδιαίτερα σημαντική εξέλιξη σε ευρωπαϊκό επίπεδο ήταν η συμφωνία για την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία (European Health Data Space – EHDS), ενός φιλόδοξου νομοθετικού πλαισίου που επιδιώκει να δημιουργήσει μια ενιαία ευρωπαϊκή αγορά δεδομένων υγείας. Το EHDS στοχεύει στην ενίσχυση της πρόσβασης των ασθενών στα προσωπικά τους δεδομένα υγείας, τη διευκόλυνση της ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ κρατών-μελών και την αξιοποίηση αυτών για ερευνητικούς σκοπούς.

Η νομοθεσία εισάγει αυστηρές προϋποθέσεις για τη συλλογή και τη χρήση δεδομένων υγείας. Ειδικότερα, οι πάροχοι υγειονομικών υπηρεσιών υποχρεώνονται να παρέχουν στους ασθενείς τη δυνατότητα πρόσβασης στα δεδομένα τους μέσω διαλειτουργικών ψηφιακών συστημάτων. Παράλληλα, για τη δευτερεύουσα χρήση των δεδομένων υγείας, όπως στις κλινικές μελέτες ή τη βιοϊατρική έρευνα, απαιτείται αυξημένο επίπεδο ανωνυμοποίησης και λήψη ειδικών αδειών από τις εθνικές αρχές προστασίας δεδομένων.

Η Ελλάδα, ως κράτος-μέλος της ΕΕ, εναρμονίστηκε με το EHDS, θεσπίζοντας συγκεκριμένες προϋποθέσεις για την αδειοδότηση και τη λειτουργία ψηφιακών πλατφορμών υγείας, ενώ υποχρεώθηκαν οι δημόσιοι και ιδιωτικοί πάροχοι υγειονομικών υπηρεσιών να αναβαθμίσουν τις τεχνολογικές τους υποδομές. Επίσης, θεσμοθετήθηκε η λειτουργία ενός εθνικού συστήματος διαλειτουργικότητας για τα δεδομένα υγείας, ώστε να εξασφαλιστεί η ομαλή ένταξη της χώρας στο ευρωπαϊκό οικοσύστημα δεδομένων.

Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDR)
Ο Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Medical Devices Regulation – MDR), που τέθηκε πλήρως σε εφαρμογή το 2021, συνέχισε να επηρεάζει έντονα τον τομέα υγείας το 2024. Ειδικότερα, οι έλεγχοι για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αυξήθηκαν, ενώ δόθηκε έμφαση στην ενίσχυση της ιχνηλασιμότητας μέσω των μοναδικών αναγνωριστικών συσκευών (Unique Device Identifiers – UDI).

Το 2024, πολλές εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων βρέθηκαν αντιμέτωπες με δυσκολίες στην ανανέωση των πιστοποιήσεών τους, ιδιαίτερα για τα προϊόντα που είχαν αρχικά εγκριθεί υπό το προηγούμενο νομικό πλαίσιο (Medical Devices Directive – MDD). Ο ρόλος του νομικού συμβούλου σε αυτό το πεδίο ήταν ζωτικής σημασίας, καθώς έπρεπε να συντονίσει την τεκμηρίωση της συμμόρφωσης με τις νέες απαιτήσεις και να υποστηρίξει την εταιρεία σε διαδικασίες ελέγχων από τους αρμόδιους οργανισμούς.

AI Act και εφαρμογές τεχνητής νοημοσύνης στην υγεία
Η AI Act της ΕΕ εισήγαγε κανονισμούς για τη χρήση συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης, ειδικά σε κρίσιμους τομείς, όπως η υγεία. Οι εφαρμογές AI που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικούς σκοπούς ή για την παροχή εξατομικευμένων θεραπευτικών προτάσεων κατατάχθηκαν ως «υψηλού κινδύνου» και υπόκεινται σε αυστηρές απαιτήσεις πιστοποίησης πριν τη διάθεσή τους στην αγορά. Επιπλέον, προβλέπεται η τακτική αξιολόγηση της απόδοσης αυτών των συστημάτων, ώστε να διασφαλίζεται η ακρίβεια και η αξιοπιστία τους.
Η νομοθεσία αυτή έχει ιδιαίτερη σημασία για τις εταιρείες που αναπτύσσουν εφαρμογές AI στον τομέα της υγείας, καθώς καλούνται να εξισορροπήσουν την καινοτομία με την αυστηρή συμμόρφωση. Ο in-house νομικός σύμβουλος πρέπει να συνεργαστεί στενά με τις τεχνικές ομάδες για την τεκμηρίωση της συμμόρφωσης, ενώ παράλληλα διαχειρίζεται ζητήματα ευθύνης σε περίπτωση λανθασμένων διαγνώσεων ή ανεπιθύμητων επιπτώσεων.

Το EHDS στοχεύει στην ενίσχυση της πρόσβασης των ασθενών στα προσωπικά τους δεδομένα υγείας, τη διευκόλυνση της ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ κρατών-μελών και την αξιοποίηση αυτών για ερευνητικούς σκοπούς

Εύη Μαθιού, Legal, Compliance and Quality Director, Novo Nordisk
«Μια από τις πιο σημαντικές μελλοντικές τάσεις, όπου θα χρειαστεί να εμβαθύνει τις γνώσεις του ο Νομικός Σύμβουλος που δραστηριοποιείται στο Φαρμακευτικό Δίκαιο, είναι η διαχείριση των νομικών ζητημάτων που προκύπτουν από την αυξανόμενη χρήση της τεχνητής νοημοσύνης. Ειδικά στις κλινικές μελέτες, η χρήση εργαλείων τεχνητής νοημοσύνης έχει τη δυναμική να επιταχύνει τη διαδικασία ανακάλυψης και ανάπτυξης νέων φαρμακευτικών προϊόντων, να συμβάλει στην ανάλυση μεγάλων όγκων δεδομένων ασθενών, στην πρόβλεψη αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών και στην αναγνώριση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.»

Όπως αναφέρει η Εύη Μαθιού, Legal, Compliance and Quality Director, Novo Nordisk, «η χρήση εργαλείων τεχνητής νοημοσύνης σε κλινικές μελέτες φέρνει νέες νομικές προκλήσεις σχετικά με τη συλλογή, την αποθήκευση και τη χρήση των δεδομένων υγείας των ασθενών. Η ανάπτυξη κατάλληλου νομικού πλαισίου που θα διέπει τη συνεργασία των φαρμακευτικών εταιρειών με τις εταιρείες ανάπτυξης τεχνολογίας τεχνητής νοημοσύνης, καθώς και η δημιουργία διασφαλιστικών συμβατικών όρων, ως προς τη συλλογή και ανάλυση των δεδομένων υγείας των ασθενών, αποτελούν σημαντικά ζητήματα που απασχολούν και θα απασχολήσουν έτι περαιτέρω στο μέλλον το νομικό τμήμα των φαρμακευτικών εταιρειών που λειτουργούν τμήμα έρευνας και ανάπτυξης».

Ενίσχυση των κανονισμών για την τηλεϊατρική
Η αυξανόμενη ζήτηση για υπηρεσίες τηλεϊατρικής, ειδικά μετά την πανδημία, ώθησε τις εθνικές αρχές να ενισχύσουν το ρυθμιστικό πλαίσιο για την παροχή τέτοιων υπηρεσιών, αν και η ελληνική νομοθεσία παραμένει περιορισμένη σε αυτό το πεδίο, ενώ η εφαρμογή της τηλεϊατρικής βασίζεται κυρίως σε παλαιότερες νομοθετικές διατάξεις σχετικά με τη δημόσια υγεία.

Το 2024, μέσω του ν. 5102/2024, έγιναν βελτιώσεις στις ψηφιακές υποδομές του Εθνικού Συστήματος Υγείας, οι οποίες έμμεσα επηρέασαν την τηλεϊατρική. Ο νόμος επικεντρώθηκε κυρίως στην ανάπτυξη ψηφιακών υποδομών με την υποστήριξη έργων που διευκολύνουν την εφαρμογή της τηλεϊατρικής, όπως η ενίσχυση της διαλειτουργικότητας των πληροφοριακών συστημάτων υγείας και η βελτίωση της πρόσβασης σε απομακρυσμένες περιοχές μέσω των Κινητών Μονάδων Υγείας.

Επιπλέον, δόθηκε έμφαση στην προώθηση της πρόληψης, καθώς το Εθνικό Πρόγραμμα Πρόληψης «ΣΠΥΡΟΣ ΔΟΞΙΑΔΗΣ» ενίσχυσε την πρόληψη μέσω ψηφιακών υπηρεσιών που μπορούν να περιλαμβάνουν τηλεϊατρικές εφαρμογές.

Φαρμακευτική μεταρρύθμιση της ΕΕ
Το 2024 αποτέλεσε επίσης μια χρονιά-σταθμό για τη φαρμακευτική πολιτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με την προώθηση της Φαρμακευτικής Μεταρρύθμισης που στοχεύει στη βελτίωση της πρόσβασης των πολιτών σε φάρμακα, τη διαφάνεια στην τιμολόγηση και την ενίσχυση της έρευνας για νέα φαρμακευτικά προϊόντα.

Η μεταρρύθμιση αυτή περιλαμβάνει τη δημιουργία ενός πλαισίου για τη διασυνοριακή συνεργασία μεταξύ κρατών-μελών για την εξασφάλιση αποθεμάτων φαρμάκων, την επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης νέων φαρμάκων και τη μείωση των καθυστερήσεων που προκαλούνται από ρυθμιστικά εμπόδια. Σημαντική καινοτομία αποτελεί η ενίσχυση της υποστήριξης προς τις φαρμακευτικές εταιρείες για την ανάπτυξη φαρμάκων που απευθύνονται σε σπάνιες ασθένειες και την ενσωμάτωση τεχνολογιών, όπως η γονιδιακή θεραπεία.

Οι νομικοί σύμβουλοι φαρμακευτικών εταιρειών ασχολήθηκαν εκτενώς με τη συμμόρφωση σε αυτά τα νέα δεδομένα, ειδικά όσον αφορά την ευθυγράμμιση με τις διατάξεις για την έγκριση προϊόντων, τις νέες απαιτήσεις διαφάνειας και τη συνεργασία με τις εθνικές αρχές υγείας. Παράλληλα, το νέο κανονιστικό πλαίσιο ενίσχυσε τον ανταγωνισμό στη φαρμακευτική αγορά, απαιτώντας από τις εταιρείες να προσαρμόσουν τις στρατηγικές τους στις νέες συνθήκες που δημιουργεί η μεταρρύθμιση.

Προκλήσεις και μελλοντικές τάσεις
Οι επιστήμες υγείας αντιμετώπισαν σημαντικές προκλήσεις το 2024, οι οποίες όχι μόνο επαναπροσδιόρισαν το ρόλο του νομικού συμβούλου στον τομέα, αλλά και διαμόρφωσαν το θεμέλιο για τις μελλοντικές εξελίξεις. Οι ρυθμιστικές αλλαγές, οι τεχνολογικές καινοτομίες και οι αυξανόμενες απαιτήσεις για προστασία των ασθενών και των δεδομένων τους δημιούργησαν ένα σύνθετο νομικό περιβάλλον που απαιτεί στρατηγικές λύσεις.

Ίρα Χαρισιάδου, Νομική Σύμβουλος και Υπεύθυνη Κανονιστικής Συμμόρφωσης, Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε.
«Ο νομικός σύμβουλος του χώρου της υγείας και του χώρου του φαρμάκου διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στο νομικό τοπίο της φαρμακευτικής βιομηχανίας και της υγείας. Ο ρόλος του ξεπερνάει την παροχή μιας αμιγούς υποστήριξης σε νομικά θέματα, καθώς καλείται να είναι εταίρος, συνοδοιπόρος και αρωγός του οργανισμού που εκπροσωπεί στην υλοποίηση των στρατηγικών του, διευκολύνοντας παράλληλα την υιοθέτηση καινοτόμων πρωτοβουλιών και λύσεων με επίκεντρο τον ασθενή. Ο ασθενοκεντρικός χαρακτήρας των εταιρειών του χώρου της υγείας είναι η μεγαλύτερη και συνεχής πρόκληση για το νομικό σύμβουλο, ο οποίος καλείται να υποστηρίξει έναν ανθεκτικό και επιτυχημένο οργανισμό που να παραμένει επικεντρωμένος στο όφελος του ασθενή.»

«Οι συνεχείς αλλαγές του επιχειρηματικού, κοινωνικού και επιστημονικού περιβάλλοντος αλλά και κυρίως του αντίστοιχου ρυθμιστικού και νομικού πλαισίου τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο αποτελούν και αποτέλεσαν και μέσα στο 2024 μια μεγάλη πρόκληση για το νομικό σύμβουλο του χώρου, καθιστώντας τη συνεχή παρακολούθησή τους αναγκαιότητα. Η αλματώδης ανάπτυξη της τεχνολογίας στο χώρο της υγείας, η επέλαση της τεχνικής νοημοσύνης, η ανάγκη προτεραιοποίησης σε περιβαλλοντικά και κοινωνικά ζητήματα και συμμόρφωσης στις αρχές της Περιβαλλοντικής, Κοινωνικής και Εταιρικής Διακυβέρνησης (ESG), θα αποτελέσουν όλο και μεγαλύτερες προκλήσεις στο μέλλον. Η εστίαση στον ασθενή, η επιχειρηματική οξυδέρκεια και η τεχνογνωσία, μαζί με τον κατάλληλο δομικό σχεδιασμό, θα επιτρέψουν στο νομικό σύμβουλο του χώρου να συνεχίζει να υποστηρίζει και να διασφαλίζει μια ανθεκτική και ευέλικτη επιχειρηματική οργάνωση, που θα μπορεί να καινοτομεί και να προσφέρει ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα στην αγορά» τονίζει η Ίρα Χαρισιάδου, Νομική Σύμβουλος και Υπεύθυνη Κανονιστικής Συμμόρφωσης, Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε.

Οι εφαρμογές AI που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικούς σκοπούς ή για την παροχή εξατομικευμένων θεραπευτικών προτάσεων κατατάχθηκαν ως «υψηλού κινδύνου» και υπόκεινται σε αυστηρές απαιτήσεις πιστοποίησης πριν τη διάθεσή τους στην αγορά

Η εφαρμογή του European Health Data Space (EHDS) έφερε στο προσκήνιο τη διαχείριση μεγάλων ποσοτήτων ευαίσθητων δεδομένων υγείας, απαιτώντας από τους νομικούς συμβούλους να διασφαλίσουν την ανωνυμοποίηση, τη συγκατάθεση των ασθενών και την ασφαλή ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ ερευνητικών κέντρων, νοσοκομείων και φαρμακευτικών εταιρειών. Παράλληλα, η ενίσχυση των κανονισμών για τις πλατφόρμες τηλεϊατρικής δημιούργησε νέες υποχρεώσεις, ιδίως σε σχέση με τη διασυνοριακή παροχή υπηρεσιών και την ευθύνη των παρόχων για την ποιότητα και την ασφάλεια των υπηρεσιών.

Η εφαρμογή της AI Act προσέθεσε μια νέα διάσταση στη διαχείριση των εφαρμογών τεχνητής νοημοσύνης, ιδιαίτερα όσον αφορά τα διαγνωστικά εργαλεία και τις πλατφόρμες θεραπευτικών προτάσεων. Ο ρόλος του νομικού συμβούλου έγινε κομβικός για την τεκμηρίωση της διαφάνειας των αλγορίθμων, την πρόληψη μεροληψίας και την αντιμετώπιση πιθανών ζητημάτων ευθύνης, ειδικά όταν προκύπτουν λανθασμένες διαγνώσεις ή ανεπιθύμητα αποτελέσματα.

Στο μέλλον, η ενίσχυση του EHDS αναμένεται να δημιουργήσει νέες δυνατότητες για τη διαλειτουργικότητα δεδομένων, ενισχύοντας την ερευνητική συνεργασία και τις εξατομικευμένες θεραπείες. Οι νομικοί σύμβουλοι θα πρέπει να υποστηρίξουν τις εταιρείες στην υιοθέτηση αυτών των αλλαγών, εξισορροπώντας την καινοτομία με την αυστηρή προστασία της ιδιωτικότητας των ασθενών. Παράλληλα, η αυξημένη χρήση συσκευών IoT στον τομέα της υγείας θα δημιουργήσει νέα ζητήματα σχετικά με τη διαχείριση δεδομένων και την προστασία καταναλωτών.

Οι εξελίξεις στη γενετική και βιοτεχνολογία θα απαιτήσουν προσαρμογή σε νέα νομικά ζητήματα που αφορούν την πνευματική ιδιοκτησία και τη βιοηθική, ειδικά όταν πρόκειται για γονιδιακές θεραπείες και πατέντες σε βιολογικές διαδικασίες. Επιπλέον, οι κανονισμοί για την τεχνητή νοημοσύνη αναμένεται να γίνουν πιο αυστηροί, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια και την αξιοπιστία των συστημάτων που χρησιμοποιούνται στον τομέα της υγείας.

Η διασυνοριακή ρύθμιση και ευθυγράμμιση, ειδικά όσον αφορά τη χρήση δεδομένων και την κυκλοφορία φαρμάκων, θα συνεχίσει να αποτελεί κεντρικό ζήτημα, ενώ η Φαρμακευτική Μεταρρύθμιση της ΕΕ θα απαιτήσει περαιτέρω προσαρμογές από τις εταιρείες. Το μέλλον φέρνει επίσης προκλήσεις στον τομέα της διαφάνειας και της προστασίας των ασθενών, ιδίως σε σχέση με τη χρήση νέων τεχνολογιών και τον ανταγωνισμό στη φαρμακευτική αγορά.

Εύα Σκορίνη, Διευθύντρια Νομικού Τμήματος, DEMO S.A.
«Από το 2025 και έπειτα, οι νομικοί σύμβουλοι των εταιρειών του φαρμακευτικού κλάδου θα έρθουν αντιμέτωποι με πολλαπλές προκλήσεις λόγω των νέων ευρωπαϊκών κανονισμών και οδηγιών που θεσπίζουν νέα μέτρα σε τομείς, όπως το περιβάλλον και η κυβερνοασφάλεια.»

Επιπλέον, η κανονιστική συμμόρφωση με πλήθος ευρωπαϊκών νομοθετημάτων σε ευρύτερους τομείς, οι οποίοι όμως επηρεάζουν τις επιστήμες υγείας, θα βρεθεί στο επίκεντρο. Για παράδειγμα, όπως επισημαίνει η Εύα Σκορίνη, Διευθύντρια Νομικού Τμήματος, DEMO S.A., «οι φαρμακευτικές εταιρείες θα πρέπει να ακολουθήσουν νέες κανονιστικές απαιτήσεις, όπως αυτές που απορρέουν από:

(i) την αναθεωρημένη Ευρωπαϊκή Οδηγία για την Επεξεργασία Αστικών Λυμάτων (UWWTD), η οποία επηρεάζει την παραγωγή και το κόστος των προϊόντων, καθώς οι εταιρείες παραγωγής φαρμάκων θα υποχρεούνται να αναλάβουν διάφορα έξοδα για την επεξεργασία των μικρορρύπων και τη συγκέντρωση και παρακολούθηση σχετικών δεδομένων, και
(ii) τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2023/1115, που αφορά τη διαθεσιμότητα στην αγορά της Ένωσης και την εξαγωγή από την Ένωση συγκεκριμένων βασικών προϊόντων, τα οποία συνδέονται με την αποψίλωση και την υποβάθμιση των δασών (EUDR).

Σε έναν τομέα που συνδυάζει την τεχνολογία με την ανθρώπινη υγεία, η ανάγκη για εξειδικευμένη και προσαρμοστική νομική υποστήριξη θα είναι πιο σημαντική από ποτέ

Τέλος, άλλη σημαντική πρόκληση για το νομικό κόσμο του φαρμακευτικού κλάδου αποτελεί η συμμόρφωση των εταιρειών με τη νέα Oδηγία NIS2 της ΕΕ για την κυβερνοασφάλεια, η οποία εισάγει αυστηρότερες απαιτήσεις για τις εταιρείες, καθώς και υψηλά πρόστιμα σε περίπτωση παραβίασής τους. Στο πλαίσιο αυτό, οι φαρμακευτικές εταιρείες θα χρειαστεί να εφαρμόσουν λεπτομερέστερα μέτρα διαχείρισης κινδύνων και να υιοθετήσουν ένα σύγχρονο πλαίσιο πολιτικών και διαδικασιών για τη συμμόρφωσή τους».

Γίνεται, λοιπόν, σαφές ότι ο νομικός σύμβουλος στις επιστήμες υγείας θα πρέπει να λειτουργεί όχι μόνο ως φύλακας της συμμόρφωσης αλλά και ως στρατηγικός συνεργάτης που ενισχύει την καινοτομία, ενώ προστατεύει τα δικαιώματα των ασθενών και τη βιωσιμότητα των επιχειρήσεων. Σε έναν τομέα που συνδυάζει την τεχνολογία με την ανθρώπινη υγεία, η ανάγκη για εξειδικευμένη και προσαρμοστική νομική υποστήριξη θα είναι πιο σημαντική από ποτέ.